-
-
-
-
ada apa
-
WeChat
Sekumpulan filter HEPA dengan segel gel untuk modernisasi dan rekonstruksi ruangan bersih di perusahaan farmasi besar.
01-07-2026
Perusahaan kami memiliki sejumlah produk medis dengan tingkat kebocoran yang tinggiFilter HEPA dengan segel gelSetelah menyelesaikan siklus produksi penuh, pengujian kemurnian dan pengemasan sesuai standar, produk secara sistematis dimuat ke dalam kendaraan menggunakan forklift dan dikirim langsung ke fasilitas produksi bersih dari perusahaan farmasi domestik terkemuka. Kumpulan filter HEPA segel gel ini telah dirancang khusus untuk ruang bersih farmasi yang sesuai dengan GMP; Dilengkapi desain segel gel silikon yang memberikan filtrasi tersegel lengkap, produk ini memenuhi persyaratan kebersihan yang ketat untuk proses seperti sintesis bahan aktif farmasi (API), peracikan dan penyaluran obat, serta pengisian aseptik, sehingga memastikan tingkat filtrasi yang diperlukan untuk menjaga udara steril di lantai produksi.
Filter siap pakai dan berperforma tinggi ini dirancang khusus untuk industri farmasi dan dilengkapi saluran segel gel dengan paking biru. Menggunakan media filter fiberglass rendah debu; Filter ini kompatibel dengan sistem pemurnian udara di fasilitas produksi steril yang memenuhi standar GMP.
I. Informasi umum tentang proyek: persyaratan ketat untuk ketatnya sistem filtrasi di bengkel farmasi (standar GMP)
Perusahaan farmasi yang berpartisipasi dalam proyek ini mengoperasikan beberapa jalur produksi untuk produksi obat steril dan bahan aktif farmasi (API). Di ruang bersih yang ada di fasilitas tersebut, filter berefisiensi tinggi mengalami masalah yang terus-menerus seperti kebocoran udara di sekeliling rangka dan kegagalan segel. Akibatnya, konsentrasi partikel debu dan mikroorganisme seringkali mendekati batas kritis yang ditetapkan oleh standar GMP, sehingga menimbulkan risiko kontaminasi produk dan cacat batch.
Layanan teknik perusahaan, yang bertanggung jawab atas pengoperasian kamar bersih, merumuskan tiga persyaratan wajib untuk peralatan yang dibeli:
1. Desain filter harus memastikan kekencangan total, menghilangkan kemungkinan masuknya udara tanpa filter ke area bersih melewati elemen filter;
2. Bahan filter harus memiliki volatilitas yang rendah dan pemisahan debu yang minimal, serta tidak mengeluarkan zat berbahaya, yang diperlukan untuk memenuhi standar produksi obat-obatan steril;
3. Efisiensi filtrasi harus secara konsisten memenuhi persyaratan untuk ruang bersih Kelas 100 dan Kelas 10.000.
Setelah melakukan serangkaian pengujian kekencangan dan penilaian komparatif kemurnian udara oleh para ahli independen, pelanggan memutuskan untuk bekerja sama dengan perusahaan kamiFilter HEPA dengan segel gel
Unit-unit ini dibeli dalam jumlah besar sebagai peralatan filtrasi utama untuk meningkatkan sistem ventilasi di ruang pengisian, ruang penyangga steril, dan laboratorium pengujian.
II. Manfaat Utama Filter HEPA Gel Seal: Solusi untuk Pemrosesan Farmasi Steril
Filter HEPA segel gel ini secara khusus dioptimalkan untuk memenuhi standar GMP farmasi dan menawarkan sejumlah keunggulan desain dan kinerja:
1. Desain segel gel (silikon): menghilangkan risiko kebocoran udara
Filter memiliki saluran segel gel bawaan; Silikon cair dituangkan langsung selama pemasangan di lokasi, membentuk lapisan tertutup rapat. Tidak seperti gasket karet standar, desain ini sepenuhnya menghilangkan kebocoran di tepi rangka, secara efektif mencegah udara yang tidak diolah memasuki ruangan bersih. Hal ini memberikan pengendalian mikroorganisme dan tingkat partikulat yang andal, memenuhi kriteria penerimaan GMP ketat yang ditetapkan untuk pabrik farmasi.
2. Bahan filter serat kaca ultra-halus: presisi filtrasi tinggi dan tidak ada pemisahan partikel
Filter ini menggunakan bahan serat kaca ultra-tipis dan berdensitas tinggi untuk secara konsisten mencapai kinerja filtrasi partikel 0,3 mikron yang diperlukan dan secara efektif menangkap bakteri, spora, dan aerosol debu. Sebelum dikirim, material menjalani prosedur pembersihan dengan udara bersih; Selama pengoperasian, produk ini tidak mengeluarkan serat atau senyawa organik yang mudah menguap (VOC), sehingga mencegah kontaminasi sekunder pada produk atau bahan baku farmasi.
3. Rangka paduan aluminium ringan: mudah sering diganti di ruangan bersih
Filter ini memiliki rangka paduan aluminium bengkok ringan yang tahan terhadap korosi dan deformasi. Berkat klem pemosisian bawaan, pemasangan dan penggantian dapat dilakukan oleh satu orang. Hal ini secara signifikan mengurangi waktu henti operasional di ruang bersih selama peningkatan dan meminimalkan kerugian ekonomi yang terkait dengan gangguan dalam produksi farmasi. Dimensi standar memungkinkan penggantian langsung filter HEPA yang sudah ketinggalan zaman tanpa perlu merombak unit ventilasi langit-langit.
4. Kinerja stabil pada rentang suhu yang luas: cocok untuk lingkungan dengan suhu dan kelembapan konstan
Bahan filter dan sistem penyegelan dirancang untuk pengoperasian yang stabil dan jangka panjang di ruangan bersih dengan suhu 18–26°C dan kelembapan 45–65%. Bahan penyegel tidak mengeras, tidak menyusut atau retak, menjaga kekencangannya sepanjang masa pakainya; hal ini memperpanjang masa pakai filter dan mengurangi biaya pemeliharaan dan bahan habis pakai yang dikeluarkan oleh produsen farmasi.
Filter HEPA segel gel dikemas dalam kotak di atas palet dan dimuat dengan hati-hati menggunakan forklift untuk pengiriman langsung ke lokasi perbaikan ruang bersih farmasi.
AKU AKU AKU. Kontrol kualitas khusus dalam kondisi ruangan bersih dan kemasan pelindung untuk memastikan kualitas yang tepat ketika dipasok ke perusahaan farmasi.
Sesuai dengan standar kemurnian tinggi yang diperlukan untuk produk farmasi, batch ini diproduksi sesuai dengan persyaratan berikutFilter HEPA dengan segel gelKepatuhan terhadap protokol produksi dan pengujian khusus untuk peralatan ruang bersih:
1. Semua produk dirakit di ruang bersih Kelas 10.000 untuk mencegah kontaminasi debu selama proses pembuatan. Sebelum pengiriman, setiap filter menjalani uji kebocoran PAO (polyalphaolefin) untuk memastikan tidak ada kebocoran; Berdasarkan hasil pengujian, laporan rinci dibuat, yang diperlukan bagi perusahaan farmasi untuk penerimaan sesuai standar GMP dan untuk memelihara dokumentasi.
2. Produk jadi dikemas dalam film polietilen antistatik dua lapis dengan penyegelan vakum untuk melindunginya dari debu eksternal. Kemasan luarnya terdiri dari kotak-kotak yang terbuat dari karton tugas berat yang diperkuat, dipasang di atas palet kayu solid; Pengemasan seperti itu mencegah kerusakan pada bahan filter dan deformasi saluran penyegelan akibat benturan selama pengangkutan.
3. Selama pemuatan, forklift bergerak dengan kecepatan rendah untuk memastikan kelancaran pengoperasian, dan personel memeriksa spesifikasi model dan jumlahnya satu per satu (palet demi palet). Paket ini mencakup petunjuk pemasangan dan laporan pengujian kebocoran dalam bahasa Mandarin dan Inggris, sehingga memudahkan penerimaan, pemasangan, dan pengoperasian peralatan di lokasi.
Penggunaan transportasi kendaraan yang tertutup sepenuhnya meminimalkan risiko debu dan kerusakan mekanis selama beban berlebih di tingkat menengah. Setelah produk tiba di lokasi, produk dapat segera digunakan untuk penggantian atau pemasangan di ruang bersih, sehingga mengurangi waktu henti produksi yang diperlukan oleh perusahaan farmasi untuk meningkatkan fasilitas.
IV. Posisi di pasar ruang bersih farmasi: peningkatan fokus pada solusi filtrasi untuk area manufaktur GMP
Industri farmasi dan biomanufaktur sangat menuntut integritas dan kebersihan peralatan penyaringan udara. Dengan pengalaman luas di industri farmasi, alat kesehatan, dan industri pemurnian udara laboratorium biologi, perusahaan kami siap memberikan solusi yang Anda butuhkanFilter HEPA dengan segel gel,Bahan pra-filter (kasar/sedang),Unit filtrasi terintegrasi dan kit pembersih lengkapSemua produk mematuhi standar GMP untuk digunakan di ruangan bersih.
Kedepannya, kami akan terus meningkatkan teknologi segel gel dan mengoptimalkan komposisi bahan filter dengan pelepasan gas rendah. Kami tetap berkomitmen untuk menyediakan filter berkinerja tinggi—dengan penyegelan yang unggul dan kinerja yang konsisten—kepada perusahaan farmasi dan laboratorium biologi terkemuka di seluruh negeri, membantu mereka untuk secara konsisten memenuhi standar manufaktur aseptik dan mengurangi risiko yang terkait dengan kontaminasi farmasi.
